2013年3月，继2011河北华药，2012四川方向药业，大峰喷雾干燥设备在无菌喷雾干燥领域取得了圆满成功，这次再次对通过WHO,CGMP专业验证要求认识的绝对优势，中标华北制药华胜公司2013无菌喷雾干燥设备X项目！

华北制药某公司近日接受并通过了美国食品和药品管理局（FDA）为期4天的现场检查。本次检查主要涉及制剂ANDA申请而引发的硫酸双氢链霉素GMP检查，两性霉素B例行GMP复查，公司销售到美国市场的其他产品杆菌肽及杆菌肽锌的GMP检查。

本次检查涵盖质量管理系统、设备设施系统、物料系统、生产管理系统、包装与贴签系统、实验室控制系统六大系统，其中，大峰喷雾干燥设备设施的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）是工艺验证的前提和基础。同时，FDA非常重视对大峰无菌喷雾干燥设备生产记录的检查，生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，因为批记录的真实性与完整性具体体现企业GMP管理的水平。本次FDA现场检查的通过，也是目前国内第一套通过WHO,cGMP论证的无菌喷雾干燥设备，这也是大峰公司的胜利，为大峰无菌喷雾干燥设备在无菌制药业树立了新的里程碑！